Aggiunta di Risperidone per sintomi di malattia da stress post-traumatico cronica correlata al servizio militare resistenti agli antidepressivi
Gli antidepressivi inibitori del riassorbimento della serotonina ( SSRI ) rappresentano la sola terapia approvata dall’FDA ( Food and Drug Administration ) per il trattamento della malattia da stress post-traumatico.
È stato condotto uno studio per determinare l'efficacia dell'antipsicotico di seconda generazione Risperidone ( Risperdal ) in aggiunta ai trattamenti farmacologici e psicosociali per veterani con malattia da stress post-traumatico cronica legata al servizio militare.
Lo studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato e multicentrico, è stato condotto nel periodo 2007-2010 in 23 Centri medici ambulatoriali per veterani.
Dei 367 pazienti valutati, 296 hanno ricevuto diagnosi di malattia da stress post-traumatico legata al servizio militare e manifestavano sintomi nonostante almeno due trattamenti con farmaci SSRI; 247 hanno contribuito all'analisi della misura di esito primario.
Ai pazienti è stato somministrato Risperidone ( fino a 4 mg una volta al giorno ) oppure placebo.
La principale misura di esito era il punteggio alla scala CAPS ( Clinician-Administered PTSD Scale ) ( intervallo: 0-136 ).
Altre misure includevano le scale MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ), HAMA ( Hamilton Anxiety Scale ), CGI ( Clinical Global Impression ) e il questionario Veterans RAND 36-Item Health Survey ( SF-36V ).
Il cambiamento nei punteggi CAPS dal basale a 24 settimane nel gruppo Risperidone è stato -16.3 e nel gruppo placebo -12.5, con una differenza media di 3.74 ( P=0.11 ).
Anche l'analisi a modelli misti non ha mostrato differenza significativa nel punteggio CAPS ( Risperidone: media, 64.43 vs placebo: media, 67.16; differenza media, 2.73; P=0.12 ).
Risperidone non ha ridotto i sintomi di depressione ( differenza media MADRS, 1.19; P=0.11 ) o ansia ( differenza media HAMA, 1.16; P=0.09; differenza media CGI stimata dal paziente, 0.20; P=0.14; CGI differenza media osservata, 0.18; P=0.04 ) o aumento della qualità di vita ( differenza media della componente fisica del SF-36V, -1.13; P=0.13; differenza media nella componente mentale SF-36V, -0.26; P=0.79 ).
Gli eventi avversi sono risultati più comuni con Risperidone, rispetto al placebo, e hanno incluso: aumento ponderale auto-riferito ( 15.3% vs 2.3% ), fatigue ( 13.7% vs 0.0% ), sonnolenza ( 9.9% vs 1.5% ) ipersalivazione ( 9.9% vs 0.8% ), rispettivamente.
In conclusione, tra i pazienti con malattia da stress post-traumatico cronica correlata al servizio militare con sintomi resistenti a inibitori del riassorbimento della serotonina, un trattamento di 6 mesi con Risperidone rispetto a placebo non ha ridotto i sintomi della malattia. ( Xagena2011 )
Krystal JH, JAMA 2011; 306: 493-502
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